От заказа до реализации товара, Вы располагаетесь в едином информационном пространстве. «Фарм-маркет» осуществляет полный цикл товародвижения в аптеке без применения сторонних программ.
Оптимальная стоимость программы предоставляет широкие возможности как малому так и среднему бизнесу. Установка и настройка программы без предоплаты. Круглосуточная техническая поддержка.
Любые задачи бизнеса, отчеты, доработки и адаптация к новому законодательству без каких-либо дополнительных оплат. Неограниченные возможности для аптечных сетей.
ООО "Оптима"
г. Казань, Татарстан (более 30 аптек)

ООО "Ривьера"
г. Казань, Татарстан (более 30 аптек)

ООО "Столетник"
г. Казань, Татарстан (более 10 аптек)

ООО "Социальные Аптеки"
г. Казань, Татарстан (более 10 аптек)

ООО "Диагностика"
Кировская область (более 10 аптек)

Феникс-Фарм
г. Малмыж, Кировская область

ООО "Голд Лайнс"
г. Москва

ООО "Магистериум"
г. Москва

ООО "Шервуд-М"
г. Москва

ООО "Центр-МЕДВОРКАБ"
г. Москва

ООО "Апшерон"
г. Москва

ООО "ПРОДИМПОРТ"
г. Москва

ООО "Транслайн"
г. Москва

ООО "Эконом-фарм"
г. Москва

ООО "Иранта"
г. Москва

ООО "Фармсоюз"
г. Шатура, Московская область

ООО "Сити Лайф"
г. Люберцы, Московская область

ООО "Вита Фарм"
г. Люберцы, Московская область

ООО "Матрёшка"
г. Люберцы, Московская область

ИП Коломиец В.Н.
г. Рошаль, Московская область

ООО "Орток"
г. Щелково, Московская область

ООО "Причал"
Краснодарский край

ООО "Домбаев"
Краснодарский край

ИП Бакирова В.З.
г. Уфа, Башкортостан

ООО "Матрикс"
г. Уфа, Башкортостан

ООО "Моркинское РайПО"
пгт. Морки, Марий Эл

ООО "Гармония"
пгт. Морки, Марий Эл

ООО "Нева"
пгт. Морки, Марий Эл

ООО "Социальные аптеки"
г. Набережные Челны, Татарстан

ООО "На поправку"
г. Набережные Челны, Татарстан

ООО "Городская Аптека"
г. Чистополь, Татарстан

ООО "Ваш лекарь"
г. Казань, Татарстан

ООО "Фарма-Рост"
г. Казань, Татарстан

ООО "Фармацевтик"
г. Казань, Татарстан

ИП Баусова
г. Казань, Татарстан

ООО "Марс-Фарм"
г. Казань, Татарстан

ООО "Дэнали"
г. Казань, Татарстан

ООО "Шалфей"
Высокая Гора, Татарстан

ИП Латыпова
р.п. Шемордан, Татарстан

ООО "Мир Красоты и здоровья"
г. Казань, Татарстан

ООО "Диляра"
г. Зеленодольск, Татарстан

ООО "ЭраФарм"
г. Казань, Татарстан

ООО "Глобус-А"
г. Казань, Татарстан

ИП Шайдуллин
Богатые Сабы, Татарстан

ООО "Универсал"
г. Зеленодольск, Татарстан

ИП Дасаева
пос. Осиново, Татарстан

ИП Зиатдинова Р.З.
п.г.т. Балтаси, Татарстан

ООО "Диана"
Аксубаево, Татарстан

ИП Зайдуллина
Аксубаево, Татарстан

ООО "Партнер"
Тюлячи, Татарстан

ООО "Мед Лайн+"
г. Набережные Челны, Татарстан

ООО "Шифа"
п.г.т. Балтаси, Татарстан

ООО "НаРад"
Арский район, Татарстан

ООО "Улыбка"
г. Казань, Татарстан

ООО "Ю-Фарма"
г. Казань, Татарстан

ИП Саетова Ч.А.
пгт Богатые Сабы, Татарстан

ООО "Восторг"
пгт Васильево, Татарстан

ООО "КДЦ"
г. Казань, Татарстан

ООО "Руснат"
г. Набережные Челны, Татарстан

ИП Бадуртдинова Р.С.
с. Черемшан, Татарстан

ООО "Лана-Р"
с. Сокуры, Татарстан

ООО "ДДД"
г. Мензелинск, Татарстан

ООО "Инфанта"
г. Казань, Татарстан

ООО "Рецепт Здоровья"
г. Казань, Татарстан

ООО "РИАФАРМ"
г. Альметьевск, Татарстан

ООО "ЯрФарм"
г. Набережные Челны, Татарстан

ООО "ФармМаркет"
г. Казань, Татарстан

ООО "На здоровье"
г. Казань, Татарстан

ООО "Фарм Продукт"
г. Набережные Челны, Татарстан

ООО "Мега Плюс"
г. Набережные Челны, Татарстан

ООО "Пульс"
Бавлы, Татарстан

ООО "Офтальмологическая клиника"
г. Казань, Татарстан

Нормативная документация

 

Зарегистрировано в Минюсте России 4 апреля 2013 г. N 27991

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 21 декабря 2012 г. N 1353н

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ

И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) и пунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

Утвердить:

порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий согласно приложению N 1;

форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий согласно приложению N 2;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий согласно приложению N 3.

 

Министр

В.И.СКВОРЦОВА

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 21 декабря 2012 г. N 1353н

 

ПОРЯДОК

ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ

И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 

I. Общие положения

 

1. Настоящий Порядок определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.

3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением (далее - экспертное учреждение), находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган) на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится экспертным учреждением поэтапно:

1) первый этап - экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий;

2) второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации <1>) (далее - экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).

--------------------------------

<1> Часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, ст. 3446).

 

5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится комиссией экспертного учреждения (далее - комиссия экспертов), состоящей из трех и более экспертов, назначенной его руководителем на основании выданного задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

6. В состав комиссии экспертов, по решению руководителя экспертного учреждения, могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.

Представители организаций, проводивших технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинского изделия, представленного на экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, не могут быть включены в состав комиссии экспертов.

7. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, производителя медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

8. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные пунктом 2 настоящего Порядка, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.

9. Перед началом проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий комиссией экспертов проводится организационное заседание, на котором эксперты:

а) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря;

б) определяют порядок работы и принятия решений комиссией экспертов;

в) утверждают календарный план работы комиссии экспертов, исходя из срока проведения экспертизы;

г) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

При необходимости обязанности председателя и ответственного секретаря комиссии экспертов исполняет один эксперт.

Организационное заседание комиссии экспертов оформляется протоколом, подписываемым всеми ее членами.

10. Председатель и ответственный секретарь комиссии экспертов организуют ее работу, в частности:

а) организуют проведение заседаний комиссии экспертов, оформляют и подписывают протоколы этих заседаний;

б) контролируют выполнение экспертами плана работы комиссии экспертов и при необходимости совместно принимают решения о его изменении, исходя из срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

в) при необходимости готовят и представляют для утверждения на заседаниях комиссии экспертов предложения руководителю экспертного учреждения об изменении состава ее членов, порядка работы и принятия решений;

г) обобщают мнения и выводы экспертов и обеспечивают подготовку заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

11. Эксперты при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий обязаны:

1) самостоятельно провести полное исследование представленных материалов, дать обоснованное и объективное заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

2) ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;

3) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

5) обеспечить сохранность представленных материалов.

12. Эксперты не вправе:

1) проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по обращению заявителя непосредственно к эксперту;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

13. В случае необходимости комиссия экспертов вправе ходатайствовать в письменной форме перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий других экспертов, если их специальные знания необходимы для ее проведения, и такие эксперты отсутствуют в экспертном учреждении.

14. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, независимо и самостоятельно проводит указанную экспертизу и формулирует выводы в пределах своих специальных знаний.

15. Результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий оформляются заключением комиссии экспертов.

16. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, должны быть однозначными и понятными.

17. Заключение комиссии экспертов подписывается председателем, ответственным секретарем и остальными членами комиссии экспертов с указанием своей фамилии и инициалов. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется подписью ответственного секретаря комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.

18. Члены комиссии экспертов в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий излагают свое мнение в письменном виде, с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы.

Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в обязательном порядке прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью.

19. Документы, поступившие в экспертное учреждение для осуществления экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, подлежат возврату в регистрирующий орган одновременно с заключением соответствующих экспертиз.

 

II. Порядок проведения экспертизы заявления и документов

для определения возможности (невозможности) проведения

клинических испытаний медицинских изделий

 

20. Экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, составление комиссией экспертов заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением следующих документов:

1) заявление о государственной регистрации медицинского изделия;

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;

3) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

4) техническая документация на медицинское изделие;

5) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

6) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см);

7) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

8) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

9) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

10) опись документов.

21. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия оформляется по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

22. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий являются отсутствие в документах, указанных в пункте 20 настоящего Порядка:

1) доказательств соответствия медицинского изделия требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации;

2) доказательств биологической безопасности медицинского изделия.

 

III. Порядок проведения экспертизы полноты и результатов

проведенных испытаний и исследований

 

23. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, составление комиссией экспертов заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания регистрирующего органа, выданного в соответствии с пунктом 3 настоящего Порядка, с приложением результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в пункте 20 настоящего Порядка.

24. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий оформляется по форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

25. Отрицательное заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий выносится при наличии одного или нескольких оснований:

1) качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными;

2) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 21 декабря 2012 г. N 1353н

 

___________________________________________________________________________

                   (наименование экспертного учреждения)

 

                                                    УТВЕРЖДАЮ

                                      _____________________________________

                                      (руководитель экспертного учреждения,

                                            Ф.И.О., подпись, печать)

                                            "__" ___________ 20__ г.

 

        Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)

           проведения клинических испытаний медицинского изделия

                  N _________ от "__" ___________ 20__ г.

 

1.   Наименование   медицинского   изделия    указанием  принадлежностей,

необходимых    для   применения   медицинского   изделия   по   назначению)

___________________________________________________________________________

2. Производитель медицинского изделия _____________________________________

                                       (полное и (в случае, если имеется)

___________________________________________________________________________

          сокращенное наименование, организационно-правовая форма

              юридического лица, адрес его места нахождения)

3. Заявитель ______________________________________________________________

4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________

5.  Сведения  об  экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание)

(при наличии), место работы и должность) __________________________________

6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,

предупрежден:

 

Председатель комиссии экспертов ___________________________________________

                                          (Ф.И.О.)          (подпись)

Ответственный секретарь         ___________________________________________

                                          (Ф.И.О.)          (подпись)

Эксперты                        ___________________________________________

                                          (Ф.И.О.)          (подпись)

 

7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные

положения представленной документации): ___________________________________

___________________________________________________________________________

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема

и полноты проведенных испытаний и исследований: ___________________________

___________________________________________________________________________

9. Результаты экспертизы:

___________________________________________________________________________

        (указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав

                            комиссии экспертов)

10. Вывод: ________________________________________________________________

               (указывается о возможности (невозможности) проведения

               клинических испытаний медицинского изделия, с указанием

___________________________________________________________________________

    причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского

       изделия, с подтверждением вида медицинского изделия и класса

___________________________________________________________________________

      потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной

                              классификацией)

 

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов __________________________________________

                                          (Ф.И.О.)          (подпись)

ответственный секретарь         __________________________________________

                                          (Ф.И.О.)          (подпись)

эксперты                        __________________________________________

                                          (Ф.И.О.)          (подпись)

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 21 декабря 2012 г. N 1353н

 

___________________________________________________________________________

                   (наименование экспертного учреждения)

 

                                                    УТВЕРЖДАЮ

                                      _____________________________________

                                      (руководитель экспертного учреждения,

                                            Ф.И.О., подпись, печать)

                                            "__" ___________ 20__ г.

 

     Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества,

             эффективности и безопасности медицинских изделий

                  N ________ от "__" ____________ 20__ г.

 

1.   Наименование   медицинского   изделия    указанием  принадлежностей,

необходимых    для   применения   медицинского   изделия   по   назначению)

___________________________________________________________________________

2. Производитель медицинского изделия _____________________________________

                                       (полное и (в случае, если имеется)

                                                   сокращенное

___________________________________________________________________________

      наименование, организационно-правовая форма юридического лица,

                        адрес его места нахождения)

3. Заявитель ______________________________________________________________

4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________

5.  Сведения  об  экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание)

(при наличии), место работы и должность) __________________________________

6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,

предупрежден:

 

Председатель комиссии экспертов ___________________________________________

                                          (Ф.И.О.)          (подпись)

Ответственный секретарь         ___________________________________________

                                          (Ф.И.О.)          (подпись)

Эксперты                        ___________________________________________

                                          (Ф.И.О.)          (подпись)

 

7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные

положения представленной документации): ___________________________________

___________________________________________________________________________

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема

и полноты проведенных испытаний и исследований: ___________________________

___________________________________________________________________________

9. Результаты экспертизы:

___________________________________________________________________________

            (указываются выводы каждого из экспертов, входящего

                       в состав комиссии экспертов)

10. Вывод: ________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

      (указывается общий вывод, с указанием причин в случае вынесения

                        отрицательного заключения)

 

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов __________________________________________

                                          (Ф.И.О.)          (подпись)

ответственный секретарь         __________________________________________

                                          (Ф.И.О.)          (подпись)

эксперты                        __________________________________________

                                          (Ф.И.О.)          (подпись)

 

 

 

 

Нормативная документация

Техническая поддержка: farm_market@mail.ru
Тел.: +7 (927) 423-55-78 (whatsapp, viber, telegram)

ИП Саушкина А.А., ИНН 165915948760.
Copyright © 2004 - 2023